在過去幾十年，我國醫療器械產業已經取得了長足進步，涌現了深圳邁瑞、山東新華等一批骨干企業，可以生產47個大門類、3500多個品種、12000余種規格的產品，能夠滿足我國疾病診治基本需求。 
    但和發達國家相比仍存在著較大的差距，主要表現在：1、我國醫療器械產業的規模不斷擴大，但與世界醫療器械強國相比，產業規模依然很小，僅占世界市場份額的7%，遠不能滿足13億人口的需求。2、我國醫療器械的技術和產品**能力仍然不足，生產企業占90%以上，研發公司少，原創技術與原創產品較少，雖然**數量增加較快，但核心**數量較少，產品研發水平相對較低，中低端產品多，關鍵零部件依賴進口，**產品仍以仿制、改進為主，原創產品幾乎沒有。 
    一、研發投入少，**水平低，核心技術少 
    主要是產、學、研結合不緊密，醫學界與學術界不能真正滿足企業的需求，研發與臨床的結合不緊密，產品、技術不能真正滿足醫療的需求，**、知識的產出沒有利益保證機制；研發費用、臨床試驗費用、注冊費用、市場開拓費用過大。此外，**支撐體系比較薄弱，仍沒有形成有體系的研發隊伍和基礎設施，**鏈條不完整，研發布局還不完善，在能力建設上存在很多缺項。 
    研發投入嚴重不足具體表現在缺乏歷史積累投入和當期投入過少兩方面，技術**需要時間、資本和智力的長期投入。醫療器械的技術**從周期、資本等方面的要求較生物醫藥為低，但核心產品的技術**也需要大量長期的投入。目前我國整體醫藥行業研發投入占銷售收入的比重為1-2%（醫療器械為3%），而國外的平均水平為15-18%（醫療器械為15%以上）。經費投入的嚴重不足使得我國在**性醫療器械的研究與開發上遠遠落后于國外，目前我國醫療器械企業以仿制和改進設計為主。研發投入不足的主要原因是我國生物醫藥和醫療器械產業企業個體規模偏小，美國*大的40家醫療器械企業的產值占了全球醫療器械產業產值的20%，而中國有約15000多家醫療器械企業，產值卻僅占全球醫療器械產業的約5%。企業規模小，無法大規模產業化使產品成本高利潤薄，進一步導致企業同質化惡性競爭。 
    二、民族品牌處于市場弱勢地位，醫療費用高居不下 
    目前市場上，**醫療器械70%以上被外方企業壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如，我國醫療器械領域約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中**監護儀市場、90%的**生理記錄儀市場、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。目前從大城市的招標情況來看，國內**、大型的醫療器械市場中，外資企業已占據了80%以上，GE的市場占有率已達到50%～60%。由此可見，我國國產品牌醫療器械在市場上占有率還是比較低的，尤其是**影像類產品和**耗材。 
    雖然看似國產產品正逐步擴張海外的市場份額，但出口的國產產品中也是以加工貿易型產品為主，中低檔次居多。除了產業競爭力有待提高，產品檔次有待升級的問題外，還有一個很重要的因素，就是由于很多企業規模小、抗風險能力和管理能力都比較薄弱，沒有能力執行與國際接軌的質量體系認證等標準，因此大部分產品也很難打入國際市場。 
    三、與其他產業之間分工合作存在問題，國際競爭力弱 
    醫療器械產業與其他產業之間的分工合作，主要是指其上下游產業間存在著的緊密關系。這種產業鏈條是以市場需求為引導的，客觀存在的現象。隨著分工的進一步細化和市場交易的更加活躍，醫療器械產業鏈將在延伸的同時得到完善和優化。我國醫療器械的上游產業將對醫療器械產業的發展起到較大的制約作用，直接影響到醫療器械的技術走向，尤其是國家的基礎工業，如材料、電子、機械、能源、等，更是影響其發展的重要因素。要在保證質量的基礎上，以降低成本為目的，能否盡可能地采取**化協作和擇優選擇的模式是擺在國內醫療器械企業面前的重要問題。然而跨學科、跨產業的協作不暢問題也正是我國醫療器械產業發展面臨的一個阻礙因素。